一、科室简介 药物临床试验I期研究位于医院4号楼10楼,总面积约1000m2,共10间观察室合计45张床位,2张抢救床位。研究室设立了独立的药房、受试者接待室、采血区、生物样本室、治疗室、体检室、更衣室等功能区以保证试验的顺利开展,抢救室配备呼吸机、除颤仪、心脏监护仪等抢救设备,保障受试者的安全。每个病房设置了独立的卫生间、淋浴间,每个病房装有电视机,研究室所有区域覆盖了无线WiFi,为受试者提供了舒适的入住环境。 二、研究团队情况 Ⅰ期研究室的研究团队均经过系统和严格的GCP、Ⅰ期临床试验相关知识及法规培训,中心目前配备主任1名,副主任1名,副护士长1名,研究医生3名,研究护士6名,药师1名,所有人员均为专职人员。核心成员亲赴国内知名的I期临床试验中心(上海公共卫生临床中心、北京地坛医院)培训学习。 三、科室负责人简介 钟慧,女,主任药师,药学部主任兼药物临床试验机构办公室主任和药物临床试验I期研究室主任。中国药学会广西医院药学专业委员会委员,,广西医院药事管理质量控制中心专家委员会委员,广西医院协会药事管理专业委员会常务委员、广西食品药品监督管理局药品评审专家,广西医学会及南宁市医学会医疗事故鉴定委员会专家、广西科技厅科技项目评估咨询专家。 四、开展临床试验情况 已完成BE正式试验氨溴索胶囊生物等效性研究、苯妥英钠片等效性研究、、预试验他达拉非片等效性研究,在研项目沙库巴坦缬沙坦片等效性研究,即将开展项目2项。
|