一、机构概况 我院药物临床试验机构成立于2011年，在行政上由院长直接领导。2017年5月，机构和7个专业（心血管内科、神经内科、肾内科、骨科、神经外科、呼吸内科和消化内）通过现场评定，获得国家药物临床试验机构资格认定，2018年6月药物临床试验I期研究室开科启动，2018年8月又经国家药品监督管理局（NMPA）批准，增加认证内分泌、医学影像（诊断）、中西医结合（心血管）、麻醉、胸心大血管外科、妇科、重症医学7个专业，2018年12月在医疗器械临床试验机构备案管理系统上完成登记备案。所有通过资格认定的专业科室均配备有药柜、文件柜和临床试验所需的其他配套设施，以及制定有相对完善的应急预案和标准操作规程。目前主要承接Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、仿制药一致性评价试验和医疗器械临床试验，近三年已开展的药物/医疗器械临床试验项目共计28项。 二、管理部门概况 机构下设机构办公室，负责全院临床试验项目的管理和办公室日常事务的处理。办公室设有独立的GCP药房，实行中心化药房的管理模式，配备冰箱、阴凉柜、空调、24小时温湿度监控系统。经过几年的实践，对相关文件材料的不断修订完善，目前制定有较为完善的制度类文件和标准操作规程，在管理和流程上保证我院各类临床试验项目的顺利开展。 三、培训教育 从2011年开始至今，我院先后派出300余人次赴外院参加药物、医疗器械GCP相关的培训并获得合格证书，其中国家级的培训230余人次，省级的培训90余人次，覆盖全院28个科室250余名专业技术人员。其中2017年2-3月份，由机构办公室牵头，以现场提问、试卷答题和集体讨论的形式，分别组织14个专业科室的研究者进行了合计155场次的强化学习；在2017年1月份和7月份、2019年4月份邀请区内外专家到我院就药物临床试验现场审查要点、临床试验相关政策法规、研究者职责、AE和合并用药的记录等方面进行了培训，全面提高我院研究者的GCP意识和参与临床试验的积极性。 为了保证临床试验的质量，机构一直在充实研究团队和管理团队队伍，加强基础建设和临床试验的管理，改善临床试验条件，优化临床试验工作流程，为把我院药物临床试验机构建设成国内一流的临床试验平台而不懈努力！
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