南宁市第一人民医院CRC工作指引

一、CRC资质要求

1.应为医学、药学、护理学等医学相关专业，大专及以上学历；
2.接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训；

二、CRC备案

1.CRC在参与临床试验前，需要在机构办登记备案，递交SMO公司营业执照复印件、CRC个人简历、GCP培训证书、身份证复印件、相关专业学历证书（以上资料需加盖SMO公司鲜章）；

2.申办者/CRO公司递交的与SMO公司无利益冲突的声明（加盖申办者/CRO公司鲜章）；

3.符合资质要求的CRC，在保卫科领取工作胸牌。

三、CRC工作要求

1.上岗前需通过机构办公室组织的考核，考核内容主要有AE和SAE的定义、SAE的上报流程、方案规定禁止合并使用的药物类型、试验的流程；

2.主要协助研究者从事一些非医学判断类的工作；

3.项目入组到第3例、三分之一及研究结束前及时通知机构办进行质控；

3.每个月按时向机构办公室递交月报表（详见附件1）。

四、CRC的变更

为保证临床试验工作的连贯性，SMO公司应派遣能够长期在机构工作的CRC。如果需要更换CRC，SMO公司应保证两任CRC有足够的时间交接工作，并由SMO公司出具加盖鲜章的《CRC变更信息表》（详见附件2）报机构办备案。

附件：1.南宁市第一人民医院临床试验工作月报表

2.CRC变更信息表

附件下载：

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