南宁市第一人民医院临床试验立项工作指引

一、立项前沟通

咨询人可通过电话或到机构办进行咨询，或者通过邮件（推荐）填写《南宁市第一人民医院临床试验立项前沟通》（详见附件1），并附试验方案摘要发送到机构办邮箱gcp2636306@163.com，机构办公室将在10个工作日内邮件或电话回复。

二、立项流程

1.申办方/CRO与机构初步达成合作意向后，按照送审文件清单（详见附件2或附件6）准备立项材料，填写临床试验申请表、委托书、研究团队成员表等（参考附件3-附件12，注意区分药物和医疗器械），并将所有立项材料扫描成电子版发送到机构办邮箱审查；

2.机构办审查电子版材料认为符合立项要求，申办方/CRO按要求提交纸质版材料，机构办秘书填写立项审查工作表，报机构办主任和机构主任审批。

三、送审材料要求

1.电子版：以压缩包形式发送至机构办邮箱，邮件主题为“药物或医疗器械名称-立项材料”，文件按序号-文件名称-版本号-版本日期”命名。

2.纸质版：项目全套资料一式2份，使用蓝色2孔文件夹（高度315mm，厚度75mm）分别装订成册，对装订的文件资料要求：封面盖申办方/CRO公司鲜章，若文件有多页，还需加盖申办方/CRO公司骑缝章，不同内容的材料之间有分隔页。

附件：

1.南宁市第一人民医院临床试验立项前沟通

2.南宁市第一人民医院药物临床试验送审文件清单

3.南宁市第一人民医院药物临床试验申请表

4.南宁市第一人民医院药物临床试验委托书

5.南宁市第一人民医院药物临床试验项目研究团队成员表

6.南宁市第一人民医院医疗器械临床试验送审文件清单

7.南宁市第一人民医院医疗器械临床试验申请表

8.南宁市第一人民医院医疗器械临床试验委托书

9.南宁市第一人民医院医疗器械临床试验项目研究团队成员表

10.南宁市第一人民医院临床试验主要研究者保密、利益冲突声明

11.南宁市第一人民医院临床试验主要研究者责任声明

12.南宁市第一人民医院临床试验研究者履历表

附件下载：

500元4小时快餐qq不限次数_300一晚同城约茶,楼风信信息论坛2024,51pc·mc品茶2024下载