南宁市第一人民医院GCP药房工作指引

一、取得伦理批件后工作流程：

1.CRA填写“南宁市第一人民医院临床试验试验用药品/医疗器械管理信息摘要”(附件1)，将电子版填写完整后发至GCP药房邮箱(gcpyf2636306@163.com，经药物管理员审核确认后，打印纸质版与药物/医疗器械管理文件夹一起提交；

2.CRA按照“试验用药品/医疗器械管理文件夹目录”(附件2)准备相关资料，并按照“试验用药品/医疗器械管理文件夹目录”的备注中的要求装订资料，放入管理文件夹中(若有文件为英文版需再提供份中文版，最终以中文版内容为准)；

3.CRA、CRC根据我中心模板（详见附件3、附件4）设计"临床试验专用处方/领用单”及“回收单”，并发至GCP药房邮箱由药物管理员审核确认；CRA需提供足够的文件夹存放处方及回收单（尺寸：A5大?。?；

4.与药物管理员现场确认“试验用药品/医疗器械管理信息摘要”及迸行药物/医疗器械管理相关培训(如接收与保管、受试者使用随机、分发与回收、退回申办方等)，并将试验用药品/医疗器械管理文件夹提交至机构办；

5.CRA到本机构对药物管理员及机构质控人员进行药物/医疗器械相关的详细培训；

以上工作须在启动会前至少5个工作日完成。

6.CRA提交试验用药品/医疗器械管理文件夹管理文件夹后，才能进行药物接收(首次接收药物需由CRA协助)。CRA需在药物/医疗器械到达机构药房之前确保药物/医疗器械储存和温控设施已齐全，检验报告、接收表及其他相关文件应随药物/医疗器械一起送至机构办，运输过程必须有温度计监控，药物/医疗器械接收时间为工作日(夏令时：8:00-12：00，15：00-17：30；冬令时：8:00-12：00，14：30-17：00)。

二、启动会工作流程

1.CRA确定项目启动会地点及时间，需提前通知药物管理员参加；

2.启动会上CRA可简单介绍药物管理相关流程。

三、试验过程中工作流程

1．CRA与药物管理员确认药物/医疗器械的接收、储存、发放／回收、退回／销毁相关注意事项；

2.试验过程中，更新的试验用药品/医疗器械管理文件， CRA／CRC需及时将更新的材料（如伦理批件的更新、药物更新批次伦理备案、进口注册证等）提交至机构办；

3．CRA应按计划定时监查，监查需提前至少24小时与的药物管理员预约时间；

4．CRA需及时将每次监查的监查记录提交机构办公室，并及时反馈药物/医疗器械相关问题至药物管理员；

5.对近效期及试验过程中发现存在问题的试验用药品/医疗器械，CRA在收到药物管理员通知后应及时与药物管理员进行当面/邮件/电话沟通以便解决。

四、试验结束工作流程

1.试验结束时,CRA需邮件或电话通知药物管理员；

2.CRA应至机构药房与药物管理员对试验用药品/医疗器械管理文件中的所有文件表格进行确认；