南宁市第一人民医院临床试验CRA工作指引

一、CRA备案

临床试验立项时，需对CRA同时进行备案。备案需提供以下材料：

1.CRA派遣函或委托书及简历（需加盖申办方/CRO鲜章）；

2.GCP证书、学历证书、身份证复印件；

二、CRA工作要求

1.CRA到医院进行监查前至少提前一天给研究者和机构办发拜访邮件。机构办公室邮箱：gcp2636306@163.com

2.CRA应在每次监查后提交电子版的《监查记录》（模板参考附件1）至机构办公室邮箱（邮件主题：项目简称+第xx监查记录），并打印成纸质材料留存在中心文件夹。

3.在最后一例受试者出组后需在2个月内完成试验用药品/医疗器械及物资回收、结题监查等工作。

三、CRA工作交接

1.临床试验实施过程中，若有监查员的更换，应由监查员所在单位出具加盖鲜章的《CRA变更信息表》（模板参考附件2）；

2.原监查员需完成一次计划外《临床试验项目进度报告表》（模板参考附件3）并递交给机构办以便审核交接；

3.原监查员带新监查员到机构办进行交接和备案。

附件：1.南宁市第一人民医院临床试验监查记录

2.南宁市第一人民医院临床试验CRA变更信息表

3.南宁市第一人民医院临床试验项目进展汇报表

附件下载：

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