2018年8月17日，国家食品药品监督管理总局官网发布第54号公告，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，我院内分泌、医学影像（诊断）、中西医结合（心血管）、麻醉、胸心大血管外科、妇科、重症医学7个专业通过国家药物临床试验资格认定，给予颁发《药物临床试验机构资格认定证书》。
我院于2017年3月份接受了广西食品药品监督管理局专家组对我院药物临床试验机构、伦理委员会以及我院申报专业进行了细致的考核和现场检查，专家组对我院的工作给予充分肯定，并对其中的7个未能通过资格认定的申报专业提出了整改意见。对此院领导给予高度重视，在院领导的带领下，药物临床试验机构各部门、临床试验伦理委员会以及各相关科室团结协作，根据整改认定的要求积极开展整改工作。经过半年时间的整改及筹备，我院于2018年1月24-26日迎接了来自广西壮族自治区食品药品监督管理局药品注册管理处专家曹力、桂林医学院附属医院喻亚群、南宁市第二人民医院卢俊丽、广西区人民医院陈振祥等专家组成的检查专家组。
在三天的资格认定现场检查中，韦金儒院长、黄宗贵副院长、吴曙粤副院长、机构办全体成员、伦理委员会部分委员以及申请资格认定的7位临床科主任参加了首次会议，由机构主任韦金儒院长介绍了机构的整改情况，伦理委员会主任委员吴曙粤副院长介绍了伦理委员会工作开展及整改情况。随后专家组对GCP机构办及7个临床专业在硬件建设、文件体系建设、质量控制方面等进行了现场检查与提问，问题涉及机构质控体系的开展、药品管理，知情同意以及SAE的报告等关键内容。专家组对我院高度重视药物临床试验工作开展实施的态度给予了充分肯定，同时也对部分科室存在的问题提出建议，并现场解答了研究者提出的疑问。经国家药品监督管理局的审核，我院最终新增7个专业顺利通过国家药物临床试验资格认定，获得国家药物临床试验专业资格。 我院自2017年5月通过国家药物临床试验机构资格认定以来，目前共有14个专业具有药物临床试验资格，已参与了十多项多中心临床试验项目。这是一个新的起点，任重而道远，我院将继续严格按《药物临床试验质量管理规范》要求，遵照药物临床试验方案，保证试验过程规范，结果科学可靠，?；な苁哉叩娜ㄒ娌⒈Ｕ掀浒踩?，争取把我院药物临床试验机构建成国内、国际一流的药物临床试验机构，为促进我院医疗水平的提高和保障人民群众的用药安全开拓新的篇章。（GCP办公室：黄浩；钟慧审核）
|
桂公网安备 45010302000107号