根据《国家药监局综合司关于开展药物临床试验领域药品安全巩固提升行动专项工作的通知》和《广西药物临床试验领域药品安全巩固提升专项行动实施方案》及《自治区药监局办公室关于开展2024年度第三批药物临床试验机构监督检查的通知》（桂药监办函〔2024〕390号）的相关要求，为筑牢药物临床试验质量安全底线，促进药物临床试验的高质量发展和高水平安全，广西壮族自治区食品药品审评查验中心委派检查组罗远秀、霍冬梅、张慧丽、黄莉荣一行4人，于11月14日至11月16日莅临我院开展“2024年度药物临床试验机构监督检查”工作。我院阳世雄院长、林健燕副院长、顾容赫副院长及相关科室参与了迎检工作。
 此次专家组主要对我院药物临床试验机构及开展的“AP301、阿奇霉素生物等效性研究试验项目”临床试验进行现场监督检查，特别是对药物临床试验机构及专业的管理体系、临床试验环节的风险评估与控制、临床试验过程中的质量控制、试验用药品的管理与使用、伦理审查等环节进行认真细致的监督检查。经过三天的检查，专家们对我院开展临床试验项目质量情况给予充分肯定，同时也指出我院在临床试验过程中存在的不足，并进行问题反馈及指导，旨在提升合规意识及质量管理能力，体现了监管部门注重加强对机构在项目实施过程中的监督与跟踪管理，共同保证试验过程规范性、数据可靠性。最终专家组对此次现场检查给予了肯定，我院顺利完成药物临床试验机构现场检查环节。 末次会议反馈环节，顾容赫副院长做表态发言：对检查组提出的整改建议全部接受，落实临床试验机构在临床试验中的主体责任，后续将逐条梳理分析缺陷问题产生的原因，制定针对性改进措施，如加强人员培训，完善质量管理体系，建立有效的跟踪机制等。在今后的工作中，我院将继续严格按《药物临床试验质量管理规范》要求，把专家组提出的宝贵意见融入到临床试验日常工作中，查缺补漏，不断提升临床试验各方合规意识、责任意识。强调研究者作为临床试验质量实施及受试者?；さ闹魈?，要在试验现场主动承担临床试验质量直接责任人的职责，并严格遵照药物临床试验方案，确保试验过程规范，结果科学可靠，?；な苁哉叩娜ㄒ娌⒈Ｕ掀浒踩?，以推动我院药物临床试验高质量发展。展望未来，机构将继续秉承专业、严谨的态度，致力于为国内外药物研发提供高质量的临床试验服务。文字：石玲东 审核：钟慧
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