2018年7月，我院药物临床试验Ⅰ期研究室承接的项目“盐酸氨溴索胶囊在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究”前期在和申办方/CRO、医学、药学等专家一起对试验方案、原始病历等相关资料进行反复讨论及修订后，通过药物临床试验伦理委员会的伦理审查并获得批件，经过研究团队的充分准备，分批前往首都医科大学附属北京地坛医院和上海市公共卫生临床中心等机构进行培训、学习，并对试验流程的多次演练后，盐酸氨溴索项目正式启动，主要研究者（PI）由钟慧主任药师担任。该项目对138名健康志愿者进行严格筛选，最终有48名志愿者成功入组，按研究方案分成空腹组和餐后组，分别于7月20日、8月13日入住研究病房，试验过程中，全体研究人员秉承“科学、伦理、真实、规范”的研究理念，于8月23日顺利完成临床疗效观察阶段的研究，标志着我院药物临床试验工作进入一个全新的阶段。9月13日传来喜报，试验结果符合一致性要求，达到预期效果。
根据国家药品监督管理局（NMPA）的关于推进仿制药质量与疗效一致性评价工作的要求，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成仿制药一致性评价。一致性评价是药物制剂研究的最后一个环节，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重要意义。 为积极响应国家医药体制改革创新，加快开展仿制药一致性评价工作号召，在获得国家药物临床试验资格认定的基础上，经过一年的筹备和建设，于2018年6月1日，我院临床试验Ⅰ期临床研究室正式成立。此次试验为我院药物临床试验Ⅰ期研究室开展的首个BE（生物等效性研究）正式试验，得到了院领导的大力支持和相关职能部门临床及医技科室的通力协作，项目的顺利开展更离不开全体研究人员的严谨求实和团队合作，至此我院I期临床研究室的人体生物等效性试验工作正式拉开帷幕。大家将认真总结，不断学习，提升研究水平和能力，为开展高质量的BE研究乃至新药I期临床研究打下基础，努力成为生物医药早期临床研究的优秀基地。(药物临床试验Ⅰ期研究室：刘曦；审核：钟慧)
|
桂公网安备 45010302000107号